О федеральном регистре доноров костного мозга
и донорстве гемопоэтических стволовых клеток
Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в России полноценно введен в работу с 1 сентября 2022 года в рамках исполнения Постановления Правительства Российской Федерации от 12.04.2022 № 640 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток».
Оператором Федерального регистра является Федеральное медико-биологическое агентство. По состоянию на 01.06.2026 год в регистре зарегистрировано более 540000 потенциальных доноров России.
В Краснодарском крае функционируют 6 медицинских организаций, осуществляющих функции рекрутингового центра:
– станция переливания крови (г. Краснодар);
– Армавирский филиал ГБУЗ СПК (г. Армавир);
– Белореченский филиал ГБУЗ СПК (г. Белореченск);
– Ейский филиал ГБУЗ СПК (г. Ейск);
– Кореновский филиал ГБУЗ СПК (г. Кореновск);
– Новороссийский филиал ГБУЗ СПК (г. Новороссийск);
– Сочинский филиал ГБУЗ СПК (г. Сочи).
Почему нужен Федеральный регистр в России?
1. Времени на поиск и активацию донора тратится меньше;
2. Необходимо обеспечить многообразие именно российских генотипов, так как наиболее подходящим донором для россиянина может стать именно человек с российскими корнями. В международном регистре сложнее найти донора для представителей некоторых этнических групп, проживающих на территории России;
3. Активация донора из международного регистра стоит очень больших денег, зависит от курса мировых валют, в то время как в Федеральном регистре активация донора бесплатна.
Порядок вступления в Федеральный регистр
1. Изучение информации и принятие решения: человек должен понимать, что стать донором костного мозга это добровольное, бесплатное и ответственное решение.
2. Выбор ближайшего рекрутингового центра и подача заявления на вступление в регистр через личный кабинет портала Госуслуг. После подачи заявления сотрудники выбранного рекрутингового центра связываются
с потенциальным донором в течение 10 рабочих дней и приглашают на прием.
3. Посещение пункта забора крови и заполнение необходимых документов. Донор перед вступлением в регистр заполняет анкету, информированное согласие и согласие на обработку своих персональных данных. После осмотра врачом-трансфузиологом донор направляется в лабораторию для забора 4-6 мл венозной крови.
4. Отправка документов и пробирки с кровью в медицинскую организацию, осуществляющую пересадку костного мозга, для проведения генетического HLA-типирования. Краснодарский край по договору сотрудничает с Кировским научно-исследовательским институтом гематологии и переливания крови.
Что такое HLA-типирование?
Это генетический анализ тканевой совместимости, который определяет HLA-фенотип донора – набор белков на поверхности клеток, который должен максимально совпадать с HLA-фенотипом реципиента. HLA-типирование –не является медицинским анализом. Результаты донору не предоставляются.
5. Внесение в базу Федерального регистра результатов HLA-типирования донора. С этого момента донор считается полноценно вступившим в регистр. Вероятность найти генетически совместимого «близнеца» составляет 1 к 10000.
Кто может стать донором костного мозга,
какие есть противопоказания?
Вступить в Федеральный регистр может любой гражданин Российской Федерации или иностранный гражданин, проживающий на территории РФ более 1 года (имеющий разрешение на временное проживание или имеющий вид на жительство), весом более 50 кг, и не имеющий противопоказаний к донорству.
ВАЖНО!!! Рекомендуемый возраст потенциального донора костного мозга – от 18 до 35 лет.
Почему именно такое ограничение? С возрастом красный костный мозг, который отвечает у нас за кроветворение, стареет и замещается, по сути, жировой тканью. Также со временем у человека появляются болезни, ослабевает иммунитет. Чем моложе донор, тем лучше для пациента. От молодого потенциального донора выше вероятность обеспечить забор качественных кроветворных клеток для тяжелобольного пациента. Исследования показывают, что трансплантация костного мозга от неродственного донора моложе 35 лет значительно уменьшает возможные риски.
Для доноров старше 35 лет, которые уже состоят в регистре, ничего не изменится. Возраст исключения потенциального донора из информационной базы регистра составляет 55 лет.
Постоянные противопоказания:
– инфекционные и паразитарные болезни;
– онкологические заболевания;
– болезни крови.
Временные противопоказания:
– ОРВИ, ангина, грипп (30 дней после выздоровления);
– беременность и лактация (1 год после родов, 90 дней после окончания лактации);
– тату или пирсинг (120 дней после нанесения или прокола);
– прививки и другое.
Рекомендации перед забором крови
Если гражданин сдает только образец крови на HLA-типирование – специальной подготовки не требуется.
Если гражданин желает выполнить свою донорскую функцию – сдать кровь или ее компонент, и дополнительно сдать образец крови на HLA-типирование накануне и в день донации необходимо исключить жирную, жареную, острую, копченую пищу, мясные, рыбные, молочные продукты, яйца, масло, шоколад, орехи, финики. За 48 часов до кроводачи исключить алкоголь, за 72 часа – лекарства, содержащие аспирин и анальгетики, за 1 час исключить курение;
Если сдается соскоб с внутренней поверхности щеки (буккальный эпителий), то с момента последнего приема пищи, питья или чистки зубов должно пройти не менее 1 часа.
ВАЖНО!!! Рекрутинговые центры Краснодарского края проводят только забор венозной крови у потенциального донора костного мозга, соскоб с внутренней щеки рекрутинговыми центрами Краснодарского края не осуществляется.
Отказ о включении в Федеральный регистр
Причин отказа несколько:
– донор уже состоит в Федеральном регистре;
– у потенциального донора возраст меньше 18 лет или имеются медицинские противопоказания к донорству костного мозга;
– донор состоял в Федеральном регистре ранее, и был исключен из него, в том числе по собственному желанию.
ВАЖНО!!! Вступить в Федеральный регистр можно только единожды. После исключения из регистра повторно вступить в него уже не получится. Это связано с тем, что в базе регистра обезличенные данные, и повторное вступление может не увеличить, а, с большой вероятностью, уменьшить шанс совпадения генотипа донора с генотипом реципиента. Кроме того, повторное вступление может привести к дополнительным расходам на типирование.
Процедура пересадки костного мозга
Пересадка костного мозга или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток – сложная медицинская процедура, направленная на замену больного или поврежденного костного мозга реципиента здоровыми кроветворными клетками донора.
Костный мозг – это полужидкая субстанция, важный орган кроветворной системы, который играет ключевую роль в выработке клеток крови. В организме он находится в тазовых костях, ребрах, в костях черепа и позвоночнике. Костный мозг – главное звено кроветворной и иммунной систем. Ткань костного мозга содержит уникальные по своей морфологии кроветворные (стволовые, гемопоэтические) клетки. Они обладают
способностью к многократному делению и образованию клеток крови: эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов (в том числе лимфоцитов — клеток иммунной системы).
Донорство костного мозга – это добровольная сдача здоровым человеком небольшой части клеток костного мозга для конкретного пациента с заболеванием крови и совпадающим генотипом. Если трансплантация проходит успешно, костный мозг донора приживается, здоровые стволовые клетки входят в кровообращение, оседают в костном мозге и активно вырабатывают эритроциты, лейкоциты, тромбоциты.
Основные этапы
1. Приглашение донора в центр переливания и трансплантации костного мозга на обследование и сдачу гемопоэтических стволовых клеток
ВАЖНО!!! Донор костного мозга имеет право на бесплатный проезд к месту изъятия и обратно за счёт бюджетных ассигнований. Это предусмотрено статьёй 12 Закона РФ от 22.12.1992 №4180-1. Условия для возмещения затрат на проезд указаны в постановлении Правительства РФ от 19.08.2022 №1460 «О финансовом обеспечении расходов на проезд донора костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток к месту изъятия костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток и обратно».
В центре трансплантации донор сдает анализ крови для проведения подтверждающего типирования. После этого донор проходит полное бесплатное медицинское обследование.
2. Забор гемопоэтических стволовых клеток у донора
Существуют два метода забора: из периферической крови (в 95% случаев) или из тазовой кости (5% случаев). Выбор метода остается за самим донором, и редко – от врача. Это связано с особенностями организма донора.
В случае забора стволовых клеток из периферической крови за 4-5 дней до процедуры донор получает подкожные инъекции специального препарата (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор или Г-КСФ). Это гликопротеин, который стимулирует костный мозг вырабатывать гранулоциты и стволовые клетки, и высвобождать их в кровоток.
В день процедуры кровь из вены донора проходит через специальный аппарат (сепаратор), к примеру, Amicus или Spectra Optia, который забирает стволовые клетки. Вся кровь возвращается в организм донора через вену другой руки. Процедура длится 4-6 часов, и напоминает донорство клеток крови – тромбоцитов.
При методе забора из тазовой кости процедура проводится под общим наркозом в операционной. С помощью специальных игл врач прокалывает тазовую кость (обычно в области крестца) и забирает небольшой объем жидкого костного мозга (около 1-1,5 литра). Это не затрагивает спинной мозг.
3. Восстановление донора
После процедуры забора клеток костного мозга из периферической крови восстановление занимает несколько дней. Может ощущаться небольшая слабость, ломота в теле. Реабилитация донора при заборе клеток из тазовой кости занимает до 14 дней. Объем костного мозга восстанавливается в течение 7-30 дней.
4. Подготовка реципиента (кондиционирование)
Цель – уничтожить собственный больной костный мозг пациента, подавить его иммунную систему, чтобы она не отторгла новые клетки, и «освободить место» для новых стволовых клеток.
Пациент получает высокодозную химиотерапию и(или) лучевую терапию в течение нескольких дней. Это самый тяжелый этап, так как он имеет серьезные побочные эффекты (тошнота, выпадение волос, повышенный риск развития инфекций).
5. Пересадка костного мозга
Цель – ввести в организм реципиента здоровые стволовые клетки донора.
Это не хирургическая операция. Процедура похожа на обычное переливание крови. Стволовые клетки донора вводятся пациенту через центральный венозный катетер. Процесс занимает несколько часов.
6. Приживление
Цель – дать новым стволовым клеткам "прижиться" в костном мозге пациента и начать производить здоровые кровяные клетки.
Это период ожидания, который длится обычно 2-4 недели. Пациент находится в стерильных условиях, так как его иммунитет практически отсутствует. Ему проводят переливания компонентов крови и назначают антибиотики для профилактики инфекций. Успешным приживление считается, когда в анализе крови стабильно растет уровень нейтрофилов и тромбоцитов.
7. Восстановление и наблюдение
После выписки из стационара (который может длиться 1-2 месяца) начинается длительный период амбулаторного наблюдения.
Пациент принимает препараты для профилактики реакции "трансплантат против хозяина" (РТПХ), когда донорские иммунные клетки атакуют ткани пациента.
Полное восстановление иммунной системы может занять от 6 месяцев до 1-2 лет и более.
Федеральный регистр гарантирует
1. Абсолютную защищенность персональных данных о доноре и его генотипе о копирования и разглашения на всех этапах работы.
2. Соблюдение врачебной тайны в соответствии со ст. 13 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
3. Использование исключительно одноразовых расходных материалов на всех этапах работы с донорами и клеточным материалом.
Важная информация
Федеральный регистр не рассылает донорам уведомления о подтверждении вступления в Федеральный регистр. Все образцы доноров отправляются в типирующие лаборатории. Если образец выбраковывается по какой-то причине, то с донором связываются в обязательном порядке. В остальных случаях все образцы поступают в работу, и донор автоматически вступает в регистр.
Образец донора будет обработан в лаборатории в порядке очередности (для некоторых лабораторий срок составляет от трех до двенадцати месяцев). Когда будут готовы результаты HLA-типирования, то данные о генотипе внесут в Федеральный регистр.
С донором после вступления в Федеральный регистр свяжутся только в случае, если его генотип совпадет с генотипом реципиента.
Генотип человека в течение жизни не меняется, поэтому если однажды человек вступил в Федеральный регистр, не надо делать это повторно!
Данные всех локальных регистров Российской Федерации были объединены и включены в Федеральный регистр 1 сентября 2022 года.
Дополнительную информацию можно получить на официальном сайте Федерального регистра: www.kmdonor.ru
